【核心提要】
【正文报道】
近日，根据一份印度政府内部文件显示，印度药品监管机构已正式将一批广泛流通的 Abhayrab 狂仁病疫苗列为“不合格”产品。由于该批次疫苗在抽检过程中未能通过效价测试（Potency Test），且相关特征与原厂记录严重不符，监管部门怀疑其可能属于假冒产品。
这是在不到两年的时间内，印度官方第二次发现疑似假冒的 Abhayrab 疫苗。狂犬病作为一种人畜共患的急性传染病，其致死率几乎接近 100%。据统计，印度每年报告约 6,000 起狂犬病死亡病例。在如此严峻的公共卫生背景下，Abhayrab 疫苗是预防该疾病的首要防线。
针对此次发现，印度药品总局（CDSCO）局长拉古万什（Raghavan）于 8 月 27 日致函各邦药品监管机构，要求对批号为 KE25012 的 Abhayrab 疫苗在流通和分销环节实施“严密监控”，并要求相关部门根据情况采取必要的监管行动。
调查细节显示，位于卡索里（Kasauli）的政府中央药物实验室在对抽检样品进行检测时发现，虽然该批次疫苗通过了无菌、水分及鉴别测试，但其效价明显低于标准。更关键的是，实验室对比发现，该批次样本与印度免疫学有限公司（Indian Immunologicals Ltd）此前提交的同款疫苗留存对照样在标签设计、图案风格、二维码验证、瓶盖颜色以及包装文字等多个维度上存在显著差异。
基于上述异常情况，监管机构认为这些差异足以让其对抽检样品的“属性和真实性”产生怀疑。目前，相关部门正依据印度《药品和化妆品法》展开深入调查，以核实该批次产品是否属于非法伪造的假药。
值得注意的是，生产商印度免疫学公司（Indian Immunologicals Ltd）在印度国内狂犬病疫苗市场占据约 40% 的份额。该公司曾表示，在过去 20 多年里，已向印度及多个国家供应了超过 2.1 亿剂 Abhayrab 狂犬病疫苗。目前，针对此次调查，相关公司及联邦监管机构尚未做出官方回应。
【小编观点】 医疗领域的假冒产品不仅是法律层面的违法行为，更是严重的公共安全威胁。特别是在面对如狂犬病这类致死率极高的传染病时，任何环节的供应链漏洞或伪劣产品的流入都可能导致不可挽回的后果。此次印度监管机构采取严厉措施并要求跨区域联动监控，反映了相关部门在维护药品真实性方面的警惕态度。
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近日，根据一份印度政府内部文件显示，印度药品监管机构已正式将一批广泛流通的 Abhayrab 狂仁病疫苗列为“不合格”产品。由于该批次疫苗在抽检过程中未能通过效价测试（Potency Test），且相关特征与原厂记录严重不符，监管部门怀疑其可能属于假冒产品。
这是在不到两年的时间内，印度官方第二次发现疑似假冒的 Abhayrab 疫苗。狂犬病作为一种人畜共患的急性传染病，其致死率几乎接近 100%。据统计，印度每年报告约 6,000 起狂犬病死亡病例。在如此严峻的公共卫生背景下，Abhayrab 疫苗是预防该疾病的首要防线。
针对此次发现，印度药品总局（CDSCO）局长拉古万什（Raghavan）于 8 月 27 日致函各邦药品监管机构，要求对批号为 KE25012 的 Abhayrab 疫苗在流通和分销环节实施“严密监控”，并要求相关部门根据情况采取必要的监管行动。
调查细节显示，位于卡索里（Kasauli）的政府中央药物实验室在对抽检样品进行检测时发现，虽然该批次疫苗通过了无菌、水分及鉴别测试，但其效价明显低于标准。更关键的是，实验室对比发现，该批次样本与印度免疫学有限公司（Indian Immunologicals Ltd）此前提交的同款疫苗留存对照样在标签设计、图案风格、二维码验证、瓶盖颜色以及包装文字等多个维度上存在显著差异。
基于上述异常情况，监管机构认为这些差异足以让其对抽检样品的“属性和真实性”产生怀疑。目前，相关部门正依据印度《药品和化妆品法》展开深入调查，以核实该批次产品是否属于非法伪造的假药。
值得注意的是，生产商印度免疫学公司（Indian Immunologicals Ltd）在印度国内狂犬病疫苗市场占据约 40% 的份额。该公司曾表示，在过去 20 多年里，已向印度及多个国家供应了超过 2.1 亿剂 Abhayrab 狂犬病疫苗。目前，针对此次调查，相关公司及联邦监管机构尚未做出官方回应。
【小编观点】
医疗领域的假冒产品不仅是法律层面的违法行为，更是严重的公共安全威胁。特别是在面对如狂犬病这类致死率极高的传染病时，任何环节的供应链漏洞或伪劣产品的流入都可能导致不可挽回的后果。此次印度监管机构采取严厉措施并要求跨区域联动监控，反映了相关部门在维护药品真实性方面的警惕态度。
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