AI摘要：壹评级：第一财经“壹评级”认为，该产品的获批标志着CAR-T疗法在适应症层面取得了重大突破，但该疗法短期内仍受限于高昂成本与安全性约束，传统商业化路径空间有限，技术迭代将成为行业破局关键。“壹评级”指出，当前主流的自体CAR-T疗法高度依赖体外制备流程，不仅导致定价高达百万元级别，还难以实现规模化生产；再加上细胞因子释放综合征等毒副作用风险，严重限制了患者可及性。

壹评级：实体瘤CAR-T首获批，技术迭代成商业化破局关键

近日，科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液正式获批上市，成为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法。第一财经“壹评级”认为，该产品的获批标志着CAR-T疗法在适应症层面取得了重大突破，但该疗法短期内仍受限于高昂成本与安全性约束，传统商业化路径空间有限，技术迭代将成为行业破局关键。

“壹评级”指出，当前主流的自体CAR-T疗法高度依赖体外制备流程，不仅导致定价高达百万元级别，还难以实现规模化生产；再加上细胞因子释放综合征等毒副作用风险，严重限制了患者可及性。未来，行业需加快向体内CAR-T和通用型CAR-T等新一代技术路线切换，通过省去体外扩增环节大幅降低成本，并实现“现货即用”的给药模式。在此基础上，辅以商业保险等多元支付模式，才能真正打开市场空间。提前布局新一代技术的创新药企，有望在长期竞争中占据先机。