AI摘要：公司负责人刘洪波告诉《健闻咨询》，其中一个项目，同时覆盖了几十家二三级医院，一年内入组了1万例患者，对应药品使用量超万盒。
比如，今年某药企通过真研在医院卖了1万盒药，在这个基础上，明年医院还能继续立项，再加一个别的产品联合用药，拓展新适应症等。刘洪波告诉《健闻咨询》，在研究层面，第三方公司和药企均设置质控部门，试验通过医院伦理审查，确保项目合规。
一种以真实世界研究为名、绕过药事会实现药品入院并保障销量的“科研营销”模式正在国内医药圈兴起，虽表面合规且能为医院和医生带来阳光收入，但其本质是否为变相带金销售仍存重大合规争议。
一款药品进院，可以绕开药事会，有保底销量，名义上合规，甚至还能给医院和医生带来阳光收入。这样的“好”事真的存在吗？
最近，一种新型的“科研营销”模式正在国内医药圈悄然兴起。
去年，一家第三方公司承接了十多个类似项目，核心是通过真实世界研究（RWS，以下简称为“真研”），和医院达成科研项目合作，从而让药品顺利入院。
由于前瞻性真研并非临床试验，不改变原有的诊疗流程，仅做疗效观察，因此药品通常仍需要患方买单。
公司负责人刘洪波告诉《健闻咨询》，其中一个项目，同时覆盖了几十家二三级医院，一年内入组了1万例患者，对应药品使用量超万盒。
更重要的是，真实的研究数据和项目材料摆在台面上，医院能顺利通过各方审查。
在这个项目中，药企花费了近500万元。
同样一副牌，牌桌上的人换了，玩法也自然不同。
某外资药企市场准入高管杜明松告诉《健闻咨询》，真研药品入院，操盘方是诸如CRO这样的第三方公司，核心是PI（研究者）和医院科研处，而非传统的药剂科。
此外，《健闻咨询》了解到，近一两年，很多医药科技公司都在开展这类业务，项目以中成药和化药为主，单个项目的花费在几百万元到上千万元不等。
在医保控费、药品入院难、打击医药贿赂的多重背景下，以真研为名的“科研式营销”迅速成为药企突破现有困境的新抓手。
但争议也随之而来，这究竟是医药营销模式的合规创新，还是一个亟待修补的制度漏洞？
撬动
三年前，当真研被药监局、卫健委等部门纳入相关政策后，刘洪波就嗅到了其中的商机。
在行业浸润多年，他早已对药品进院台面上下的规则熟稔于心：
不管是企业还是代理公司去拜访医院，如果手上没有项目，光打直球聊产品进院，多半会被毙掉。只有极少实力和人脉兼具的公司，能把药品推上医院药事会讨论。
但现状是，药事会往往才是利益交锋最激烈的一环。
“就像打扑克，你出一张牌，总会有比你牌更大的人。药事会的口子一开，基本就是各路神仙打架，院领导以上还有领导，所以很多医院干脆选择暂停或减少药事会的频次，避免麻烦”。
药事会无限期拖延，企业只能转战院外市场，走DTP药房。但这条路也无限曲折——想让医生开处方、实现处方流转，前提依然是药品先进入院内。
在日益稀薄的市场空间里，刘洪波受真研的政策启发，找到了监管链条中最松动的环节——科研进院。
相比于传统的临床试验，真研对医院的资质没有硬性规定，可以轻松实现上万例大样本入组，商业想象空间巨大。
更关键的是，和常规药品的商业进院不同，部分医院科研进院可绕过药事会，只需按研究类型与用药场景走对应的合规流程，即伦理审查、院内科研审批、药学部门备案采购，审批更为灵活。
“真研药品进院，先要搞定PI，把药品纳入科室研究项目；再对接科研处与分管科研的副院长，按临床试验流程完成伦理上会、药学评估。药剂科只是其中一环，整个流程并非由药剂科主导。”熟悉医院管理的资深人士吴青霞也确认了这一点。
这个结论很容易被验证——刘洪波操盘过的体量最大的一个真研项目，覆盖了北方数十家公立医院，绝大部分未通过药事会，直接以科研路径入院。
“科室的话语权是其次，说到底，还是要看院长想不想创收。”刘洪波坦言。
画像
不久前，一位北方某地级市龙头医院的院领导找到刘洪波，咨询真研项目合作。在刘洪波的业务经历中，医院主动上门极为少见。
这家医院所在的城市有400万常住人口，医院年诊疗量达200万人次，年收入30亿。即便患者集中度如此高，医院也面临着经营困难。
早些年，该院为扩建新院区进行了大量重资产基建投入，背负了较多贷款，同时大型医疗设备融资租赁也带来持续的资金支出，进一步加剧了医院的运营压力。
仅靠200万人次的诊疗和检查收入，无法覆盖工资、水电、折旧与债务，医院每个月都有资金缺口。怎么保障下个月的员工薪酬，是院领导考虑的头号问题。
这几乎是最典型的，愿意承接真研项目的医院画像：有稳定就诊量和药品器械采购量、同时面临运营压力。
刘洪波合作的机构以一线城市区级医院、地市级人民医院、中医院，以及二三线城市的地市级医院为主。
真研给这类“夹心层”医院带来的收益十分直观：在几百乃至上千万元体量的项目中，20%的管理费收入归医院所有，剩下80%都留给研究团队，医生也有更多的阳光收入。
对医院来说，这部分收入是真正的纯增量收入，不用盖楼，不用买设备，不占床位，不背贷款。
而在真金白银的收益之外，大样本的数据可以拿来发论文，形成专家共识；医院可以借真研的成果转化，在医院等级评审中加分；论文署名的医生也可以评职称、晋升，提升学术地位。
据杜明松了解，真研可以帮助医院建设一些重点科室。医生得到收入后，有销售粘性，主动管理患者，随访和数据记录都比原来更规范。
“现在是抢占市场窗口期，一家医院同一个科室能承接的真研项目有限。项目需要和PI团队的科研需求匹配，又不能影响到日常临床的工作。”杜明松表示。
甲方
上述模式能够成立的根本在于，有人出钱。
药企是支撑真研药品入院背后的唯一金主。相较于医院做科室建设、评审加分，医生刊发论文，寻求职称晋升，药企的目标简单而纯粹：卖药。
“药企追求的是确定性，确定能入院、确定能上量、确定项目能长期落地。”吴青霞总结道。
在这种合作模式下，药企和第三方公司，通常会交叉对比各自的医院资源。如果本身就是药企的合作医院，就由药企代理商带着真研方案，和医院沟通；如果药企此前未覆盖，但第三方公司已和医院达成过合作，就由第三方公司负责开拓。
在刘洪波看来，做真研入院业务的第三方公司，必须有足量的医院客户资源，覆盖的地域范围越广越好，便于公司根据形势做动态调整。
“有的药企老板胃口很大，一年时间就想在全国所有省份铺开，做100万例的真研。”刘洪波告诉《健闻咨询》，而像中部地区的省份，由于产品纳入集采或药品“三同”政策，价格大幅下降，做真研的需求也萎缩了。
他的团队目前有几十人，平时会在多个省份开展真研业务。
如果入院做成了，上量几乎是确定的。
和传统的关系型营销不同，真研入院的药品用量要基于项目合同来执行，即便有的医院入组情况不好，也可以调到别的医院继续推进。
而传统的关系型营销，往往是跟着人情走，如果领导调任或换岗，竞品很容易取而代之。
刘洪波称，他和团队沟通方案时，通常以1000例为起点，如果初期数据表现好，规模还能不断扩大。如果最早的1000例整体数据差，入组慢，项目会提前终止。
更让药企满意的是项目的可持续性。
比如，今年某药企通过真研在医院卖了1万盒药，在这个基础上，明年医院还能继续立项，再加一个别的产品联合用药，拓展新适应症等。
总之，方案可以不断变化，持续衍生出新的销售空间。
目前，刘洪波正在推进的项目，主要是年销售额亿级的中药、化药及创新药品种，覆盖肿瘤、急救、儿科、妇科和慢病等领域。
他透露，不少内资的创新药企也跃跃欲试，想通过真研把药卖进医院，但往往会受制于产品临床优势不明显或团队认知不到位，很难真正跑起来。
“创新药企做产品的逻辑和化药、中药不同。他们对医院覆盖数、使用量有明确诉求，愿意投入真研费用。但因为创新药价格高，单个适应症尤其癌症的患者数量很少，患者还要自费，因此入组的速度很慢，没有做起来。”刘洪波坦言。
分歧
在销量之上，参与方最关心的是合规红线：这种模式真的安全吗？
刘洪波告诉《健闻咨询》，在研究层面，第三方公司和药企均设置质控部门，试验通过医院伦理审查，确保项目合规。患者严格执行入组标准，保障数据的准确可靠。
而在经济审查层面，真研实际上对药企更为有利。
举个例子，此前一盒药卖100元，大概有30-50元会给到经销商和医生，尤其是给到医生的这部分，违规风险极高。
但在真研的模式下，传统的推广费用转变为产品上市后的研发费用，有利于企业应对合规监管。
不过，就业界存在的“真研+营销”模式，也有部分受访者认为风险极高，属于以科研合规的名义打擦边球。
北京天霜（天津）律师事务所张永泉律师认为，这一模式从经费形式上看似合规，实则经不起核查。
如果CRO公司真正开展药物研发，需要完成病例入组、数据统计与分析等工作，科研经费真正用在实处后，基本没有多少利润空间。
“若以科研为名义、实质为变相售药，企业就不会投入这些真实研究成本。一旦未实际开展研究或数据造假被查实，相关方将被一并追责，同样会被认定为不正当竞争。”
一位熟悉医院药事会流程的内部管理者告诉《健闻咨询》，以科研名义规避药事会审议，不符合医院药品管理的常规流程。这类模式看似灵活，实则存在较高合规风险。
在规范管理的医疗机构中，用于真实世界研究的药品，必须通过药事会审议，且严格按照研究方案核定的样本量采购，严禁超范围、超用量使用。
杜明松告诉《健闻咨询》，目前外资药企做真研的案例更多，尤其是创新药。例如，诺华的英克司兰钠注射液在天津展开研究，辉瑞治疗偏头痛的瑞美吉泮则在大湾区招募患者入组。
这类真研是外企内部团队做，不与医院营销挂钩，更多是找药学专家、卫生经济学团队对病例进行回顾性分析，帮助国谈准入、学术化的推广和宣传。
“内资企业做‘真研+营销’，整体思路和体系设计在圈内有一定的认可度。但外界容易视作包装后的带金销售。怎样真正合规，产生真实的研究结论，让数据为产品销售发声，还存在很大挑战。”杜明松评价道。
从一开始服务于临床证据与药品审评，到如今被赋予“进院跳板”的功能，真研的边界正在变得模糊。是合规创新，还是新型灰色营销，市场自有判断，监管也终将给出答案。
（文中刘洪波、杜明松、吴青霞为化名）
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比如，今年某药企通过真研在医院卖了1万盒药，在这个基础上，明年医院还能继续立项，再加一个别的产品联合用药，拓展新适应症等。刘洪波告诉《健闻咨询》，在研究层面，第三方公司和药企均设置质控部门，试验通过医院伦理审查，确保项目合规。
一种以真实世界研究为名、绕过药事会实现药品入院并保障销量的“科研营销”模式正在国内医药圈兴起，虽表面合规且能为医院和医生带来阳光收入，但其本质是否为变相带金销售仍存重大合规争议。
一款药品进院，可以绕开药事会，有保底销量，名义上合规，甚至还能给医院和医生带来阳光收入。这样的“好”事真的存在吗？
最近，一种新型的“科研营销”模式正在国内医药圈悄然兴起。
去年，一家第三方公司承接了十多个类似项目，核心是通过真实世界研究（RWS，以下简称为“真研”），和医院达成科研项目合作，从而让药品顺利入院。
由于前瞻性真研并非临床试验，不改变原有的诊疗流程，仅做疗效观察，因此药品通常仍需要患方买单。
公司负责人刘洪波告诉《健闻咨询》，其中一个项目，同时覆盖了几十家二三级医院，一年内入组了1万例患者，对应药品使用量超万盒。
更重要的是，真实的研究数据和项目材料摆在台面上，医院能顺利通过各方审查。
在这个项目中，药企花费了近500万元。
同样一副牌，牌桌上的人换了，玩法也自然不同。
某外资药企市场准入高管杜明松告诉《健闻咨询》，真研药品入院，操盘方是诸如CRO这样的第三方公司，核心是PI（研究者）和医院科研处，而非传统的药剂科。
此外，《健闻咨询》了解到，近一两年，很多医药科技公司都在开展这类业务，项目以中成药和化药为主，单个项目的花费在几百万元到上千万元不等。
在医保控费、药品入院难、打击医药贿赂的多重背景下，以真研为名的“科研式营销”迅速成为药企突破现有困境的新抓手。
但争议也随之而来，这究竟是医药营销模式的合规创新，还是一个亟待修补的制度漏洞？
撬动
三年前，当真研被药监局、卫健委等部门纳入相关政策后，刘洪波就嗅到了其中的商机。
在行业浸润多年，他早已对药品进院台面上下的规则熟稔于心：
不管是企业还是代理公司去拜访医院，如果手上没有项目，光打直球聊产品进院，多半会被毙掉。只有极少实力和人脉兼具的公司，能把药品推上医院药事会讨论。
但现状是，药事会往往才是利益交锋最激烈的一环。
“就像打扑克，你出一张牌，总会有比你牌更大的人。药事会的口子一开，基本就是各路神仙打架，院领导以上还有领导，所以很多医院干脆选择暂停或减少药事会的频次，避免麻烦”。
药事会无限期拖延，企业只能转战院外市场，走DTP药房。但这条路也无限曲折——想让医生开处方、实现处方流转，前提依然是药品先进入院内。
在日益稀薄的市场空间里，刘洪波受真研的政策启发，找到了监管链条中最松动的环节——科研进院。
相比于传统的临床试验，真研对医院的资质没有硬性规定，可以轻松实现上万例大样本入组，商业想象空间巨大。
更关键的是，和常规药品的商业进院不同，部分医院科研进院可绕过药事会，只需按研究类型与用药场景走对应的合规流程，即伦理审查、院内科研审批、药学部门备案采购，审批更为灵活。
“真研药品进院，先要搞定PI，把药品纳入科室研究项目；再对接科研处与分管科研的副院长，按临床试验流程完成伦理上会、药学评估。药剂科只是其中一环，整个流程并非由药剂科主导。”熟悉医院管理的资深人士吴青霞也确认了这一点。
这个结论很容易被验证——刘洪波操盘过的体量最大的一个真研项目，覆盖了北方数十家公立医院，绝大部分未通过药事会，直接以科研路径入院。
“科室的话语权是其次，说到底，还是要看院长想不想创收。”刘洪波坦言。
画像
不久前，一位北方某地级市龙头医院的院领导找到刘洪波，咨询真研项目合作。在刘洪波的业务经历中，医院主动上门极为少见。
这家医院所在的城市有400万常住人口，医院年诊疗量达200万人次，年收入30亿。即便患者集中度如此高，医院也面临着经营困难。
早些年，该院为扩建新院区进行了大量重资产基建投入，背负了较多贷款，同时大型医疗设备融资租赁也带来持续的资金支出，进一步加剧了医院的运营压力。
仅靠200万人次的诊疗和检查收入，无法覆盖工资、水电、折旧与债务，医院每个月都有资金缺口。怎么保障下个月的员工薪酬，是院领导考虑的头号问题。
这几乎是最典型的，愿意承接真研项目的医院画像：有稳定就诊量和药品器械采购量、同时面临运营压力。
刘洪波合作的机构以一线城市区级医院、地市级人民医院、中医院，以及二三线城市的地市级医院为主。
真研给这类“夹心层”医院带来的收益十分直观：在几百乃至上千万元体量的项目中，20%的管理费收入归医院所有，剩下80%都留给研究团队，医生也有更多的阳光收入。
对医院来说，这部分收入是真正的纯增量收入，不用盖楼，不用买设备，不占床位，不背贷款。
而在真金白银的收益之外，大样本的数据可以拿来发论文，形成专家共识；医院可以借真研的成果转化，在医院等级评审中加分；论文署名的医生也可以评职称、晋升，提升学术地位。
据杜明松了解，真研可以帮助医院建设一些重点科室。医生得到收入后，有销售粘性，主动管理患者，随访和数据记录都比原来更规范。
“现在是抢占市场窗口期，一家医院同一个科室能承接的真研项目有限。项目需要和PI团队的科研需求匹配，又不能影响到日常临床的工作。”杜明松表示。
甲方
上述模式能够成立的根本在于，有人出钱。
药企是支撑真研药品入院背后的唯一金主。相较于医院做科室建设、评审加分，医生刊发论文，寻求职称晋升，药企的目标简单而纯粹：卖药。
“药企追求的是确定性，确定能入院、确定能上量、确定项目能长期落地。”吴青霞总结道。
在这种合作模式下，药企和第三方公司，通常会交叉对比各自的医院资源。如果本身就是药企的合作医院，就由药企代理商带着真研方案，和医院沟通；如果药企此前未覆盖，但第三方公司已和医院达成过合作，就由第三方公司负责开拓。
在刘洪波看来，做真研入院业务的第三方公司，必须有足量的医院客户资源，覆盖的地域范围越广越好，便于公司根据形势做动态调整。
“有的药企老板胃口很大，一年时间就想在全国所有省份铺开，做100万例的真研。”刘洪波告诉《健闻咨询》，而像中部地区的省份，由于产品纳入集采或药品“三同”政策，价格大幅下降，做真研的需求也萎缩了。
他的团队目前有几十人，平时会在多个省份开展真研业务。
如果入院做成了，上量几乎是确定的。
和传统的关系型营销不同，真研入院的药品用量要基于项目合同来执行，即便有的医院入组情况不好，也可以调到别的医院继续推进。
而传统的关系型营销，往往是跟着人情走，如果领导调任或换岗，竞品很容易取而代之。
刘洪波称，他和团队沟通方案时，通常以1000例为起点，如果初期数据表现好，规模还能不断扩大。如果最早的1000例整体数据差，入组慢，项目会提前终止。
更让药企满意的是项目的可持续性。
比如，今年某药企通过真研在医院卖了1万盒药，在这个基础上，明年医院还能继续立项，再加一个别的产品联合用药，拓展新适应症等。
总之，方案可以不断变化，持续衍生出新的销售空间。
目前，刘洪波正在推进的项目，主要是年销售额亿级的中药、化药及创新药品种，覆盖肿瘤、急救、儿科、妇科和慢病等领域。
他透露，不少内资的创新药企也跃跃欲试，想通过真研把药卖进医院，但往往会受制于产品临床优势不明显或团队认知不到位，很难真正跑起来。
“创新药企做产品的逻辑和化药、中药不同。他们对医院覆盖数、使用量有明确诉求，愿意投入真研费用。但因为创新药价格高，单个适应症尤其癌症的患者数量很少，患者还要自费，因此入组的速度很慢，没有做起来。”刘洪波坦言。
分歧
在销量之上，参与方最关心的是合规红线：这种模式真的安全吗？
刘洪波告诉《健闻咨询》，在研究层面，第三方公司和药企均设置质控部门，试验通过医院伦理审查，确保项目合规。患者严格执行入组标准，保障数据的准确可靠。
而在经济审查层面，真研实际上对药企更为有利。
举个例子，此前一盒药卖100元，大概有30-50元会给到经销商和医生，尤其是给到医生的这部分，违规风险极高。
但在真研的模式下，传统的推广费用转变为产品上市后的研发费用，有利于企业应对合规监管。
不过，就业界存在的“真研+营销”模式，也有部分受访者认为风险极高，属于以科研合规的名义打擦边球。
北京天霜（天津）律师事务所张永泉律师认为，这一模式从经费形式上看似合规，实则经不起核查。
如果CRO公司真正开展药物研发，需要完成病例入组、数据统计与分析等工作，科研经费真正用在实处后，基本没有多少利润空间。
“若以科研为名义、实质为变相售药，企业就不会投入这些真实研究成本。一旦未实际开展研究或数据造假被查实，相关方将被一并追责，同样会被认定为不正当竞争。”
一位熟悉医院药事会流程的内部管理者告诉《健闻咨询》，以科研名义规避药事会审议，不符合医院药品管理的常规流程。这类模式看似灵活，实则存在较高合规风险。
在规范管理的医疗机构中，用于真实世界研究的药品，必须通过药事会审议，且严格按照研究方案核定的样本量采购，严禁超范围、超用量使用。
杜明松告诉《健闻咨询》，目前外资药企做真研的案例更多，尤其是创新药。例如，诺华的英克司兰钠注射液在天津展开研究，辉瑞治疗偏头痛的瑞美吉泮则在大湾区招募患者入组。
这类真研是外企内部团队做，不与医院营销挂钩，更多是找药学专家、卫生经济学团队对病例进行回顾性分析，帮助国谈准入、学术化的推广和宣传。
“内资企业做‘真研+营销’，整体思路和体系设计在圈内有一定的认可度。但外界容易视作包装后的带金销售。怎样真正合规，产生真实的研究结论，让数据为产品销售发声，还存在很大挑战。”杜明松评价道。
从一开始服务于临床证据与药品审评，到如今被赋予“进院跳板”的功能，真研的边界正在变得模糊。是合规创新，还是新型灰色营销，市场自有判断，监管也终将给出答案。
（文中刘洪波、杜明松、吴青霞为化名）